Pāriet uz saturu

Vispārīga informācija un prasības

Ievads

Laipni lūdzam XOresearch Cardio.AI lietošanas instrukcijā (IFU). Šo dokumentu nodrošina XOresearch SIA, lai palīdzētu veselības aprūpes speciālistiem droši un efektīvi izmantot mūsu klīnisko lēmumu atbalsta programmatūru.

Lietošanas instrukcijā ir iekļauta būtiska informācija par programmatūras funkcijām, tās paredzēto lietošanu, piesardzības pasākumiem un norādījumi par problēmu novēršanu. Lūdzu, pirms programmatūras lietošanas rūpīgi izlasiet šo dokumentu.

Programmatūras apraksts

Cardio.AI ir daudzfunkcionāla ierīce automātiskai anotēšanai un interpretācijai galvenokārt garām un īsām (no 7 sekundēm līdz 35 dienām) EKG ierakstiem ar jebkuru vadu kombināciju, un tā ir paredzēta, lai:

  • sirdsdarbības noteikšanai iepriekš ierakstītos EKG datos; un trokšņu atdalīšanai no sirdsdarbības ierīces analizētajos datos; un

  • detektēt sirdsdarbības un ritma notikumus šādiem ritmiem: sinusa, priekškambaru, savienojuma, kambaru; un šādiem traucējumiem: priekšlaicīgas uzbudināmības sindromi, sirds blokādes; un kambaru zaru blokādes; un

  • detektēt PQRST punktus, ST segmenta amplitūdu un virzienu, T viļņa tipu, HRV, sirdsdarbības ātrumu BPM; un

  • vizualizēt EKG datus kopā ar citiem vitāliem rādītājiem un ar pacientu saistītu informāciju, piemēram, indikācijām, dienasgrāmatas notikumiem, demogrāfiskajiem datiem; un

  • izveidot interpretācijas paziņojumu par EKG datiem; un

  • izveidot ziņojumu, pamatojoties uz EKG rezultātiem, un eksportēt to PDF formātā kopā ar prioritāro rādītāju marķējumu; un

  • uzglabāt EKG datus mākonis uzglabāšanā; un

  • nodrošināt pagaidu vai pastāvīgu piekļuvi EKG datiem vai citiem vitāliem rādītājiem.

Ierīces piezīmes ārsts var apstiprināt, rediģēt vai dzēst. Platformas interpretācijas rezultāti nav paredzēti kā vienīgais diagnostikas līdzeklis.

XOresearch CardioAI ir daudzfunkcionāla medicīnas ierīce, ko ražotājs izstrādājis šādiem klīniskiem mērķiem:

Automātiska anotēšana un interpretācija: Šīs ierīces galvenā funkcija ir automātiska anotēšana un interpretācija galvenokārt garām un īsām EKG ierakstiem, neatkarīgi no vadu kombinācijām.

Tā ir īpaši izstrādāta, lai:

Sirdsdarbības noteikšanai: precīzi identificēt sirdsdarbību iepriekš ierakstītos EKG datos.

Trokšņu atdalīšanai: atšķirt un atdalīt trokšņus no analizētajiem sirdsdarbības ritmiem datos.

Ritma noteikšanai: dažādu sirds ritmu noteikšanai, tostarp sinusa, priekškambaru, savienojuma un kambaru ritmu noteikšanai.

Slimību identificēšanai: identificēt konkrētas sirds slimības, piemēram, priekšlaicīgas uzbudināmības sindromus, sirds blokādes un sirds kambaru blokādes.

Datu analīzei: analizētu kritiskos EKG parametrus, piemēram, PQRST punktus, ST segmenta amplitūdu un virzienu, T viļņa tipu, sirdsdarbības mainīgumu (HRV) un sirdsdarbības ātrumu sitienos minūtē (BPM).

Visaptveroša vizualizācija: EKG datu attēlošana kopā ar vitālajiem rādītājiem un ar pacientu saistītu informāciju, tostarp indikācijām, dienasgrāmatas notikumiem un demogrāfiskajiem datiem.

Interpretācijas ģenerēšana: ģenerējiet interpretācijas paziņojumu, pamatojoties uz analizētajiem EKG datiem.

Ziņojuma izveide: izveidojiet visaptverošu ziņojumu, kurā apkopoti EKG rezultāti, eksportējams PDF formātā, ar smaguma pakāpes indikatoriem.

Mākoņuzglabāšana: EKG datus droši uzglabājiet mākoņuzglabāšanā, lai tie būtu viegli pieejami un atrodami.

Datu pieejamība: nodrošiniet gan pagaidu, gan pastāvīgu piekļuvi EKG datiem un citiem vitāliem rādītājiem atbilstoši vajadzībām.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka, lai gan ierīce piedāvā automātisku anotāciju un interpretāciju, ir svarīgi uzsvērt, ka šie rezultāti nav paredzēti kā vienīgais diagnostikas līdzeklis. Ārsti var apstiprināt, rediģēt vai dzēst ierīces veiktās anotācijas kā daļu no savas klīniskās izvērtēšanas.

Šis skaidri definētais paredzētais mērķis atbilst ražotāja specifikācijām un kalpo par pamatu, lai noteiktu nepieciešamās prasības, kas piemērojamas ierīcei. Ir svarīgi, lai šis paredzētais mērķis būtu konsekvents visos attiecīgajos dokumentos un tehniskajā dokumentācijā.

Lietošanas indikācijas

XOresearch Cardio.AI ir paredzēts lietošanai slimnīcā vai klīniskā vidē, ko veic ārsts vai līdzvērtīgi kvalificēts veselības aprūpes speciālists vai pēc viņu norādījuma. XOresearch Cardio.AI izvērtē ambulatoro pacientu EKG datus, kas iepriekš ierakstīti ar likumīgi tirgotu digitālo EKG reģistratoru ar jebkuru vadu kombināciju.

Ierīces piezīmes ārsts var apstiprināt, rediģēt vai dzēst. Galīgais lēmums par pacientu ārstēšanu ir ārsta atbildība.

XOresearch Cardio.AI ir paredzēts lietošanai pieaugušo pacientu (vecāku par 18 gadiem) datu reģistrēšanai.

Kontrindikācijas

XOresearch Cardio.AI nav paredzēts sirdsklīpeņa noteikšanai, jo sirdsklīpeņa noteikšana nav iekļauta sistēmas pašreizējā versijā. XOresearch Cardio.AI neanalizē sirdsklīpeņa funkciju un apdraud signālu tādu, kāds tas ir, neizdarot nekādus pieņēmumus par sirdsklīpeņa klātbūtni vai neesamību, tādēļ to nedrīkst izmantot pilnībā automātiskā režīmā bez ārsta uzraudzības pacientiem ar sirdsklīpeņu.

XOresearch Cardio.AI neatbalsta EKG datu analīzi tiešsaistē reālajā laikā. XOresearch Cardio.AI apstrādā bezsaistes datus pēcapstrādes režīmā.

XOresearch Cardio.AI nav paredzēts pacientu uzraudzībai reālajā laikā.

Paredzētie lietotāji

XOresearch Cardio.AI ir paredzēts izmantošanai medicīnas speciālistiem, piemēram, tiem, kuri ir atbildīgi par EKG datu dešifrēšanu, analīzi un pacienta diagnostiku, pamatojoties uz šiem datiem.

Piesardzības pasākumi

  • Pārliecinieties, ka jūsu datora sistēma atbilst minimālajām sistēmas prasībām, kas norādītas programmatūras dokumentācijā. Nepiemērota aparatūras vai programmatūras konfigurācija var izraisīt veiktspējas problēmas vai programmatūras darbības traucējumus.

  • Pārbaudiet ievadīto datu precizitāti, jo neprecīzi vai nepilnīgi dati var izraisīt nepareizus ieteikumus.

  • Lai samazinātu kļūdu risku, izmantojiet programmatūru kontrolētā klīniskā vidē ar atbilstošu apgaismojumu un minimālu traucējumu skaitu.

  • Vienmēr izmantojiet pamatotu klīnisku spriedumu, interpretējot programmatūras ieteikumus. Programmatūra ir lēmumu pieņemšanas atbalsta rīks un nedrīkst aizstāt veselības aprūpes speciālistu pieredzi.

  • Neatkarojieties tikai no programmatūras ieteikumiem, pieņemot kritiskus vai dzīvībai bīstamus lēmumus. Šādos gadījumos nekavējoties veiciet klīnisku novērtējumu un iejaukšanos.

  • Par jebkādām ar programmatūru saistītām problēmām, kļūdām vai neatbilstībām ziņojiet atbilstošajam personālam vai IT atbalsta dienestam, lai tās tiktu nekavējoties risinātas un novērstas.

  • Pārliecinieties, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri izmanto programmatūru, ir atbilstoši apmācīti un kompetenti tās lietošanā. Apmācībai jāaptver programmatūras darbība, datu ievade, rezultātu interpretācija un problēmu novēršana.

Brīdinājumi

  • Neatkarojieties tikai no programmatūras ieteikumiem; izmantojiet klīnisko spriedumu.

  • Pārliecinieties, ka ievadītie dati ir precīzi, jo nepareizi dati var izraisīt nepareizus ieteikumus.

  • XOresearch Cardio.AI ir lēmumu pieņemšanas atbalsta rīks, kas neaizstāj apmācītu veselības aprūpes speciālistu pieredzi. Veselības aprūpes sniedzējiem, interpretējot programmatūras ieteikumus un pieņemot medicīniskus lēmumus, ir jāizmanto savs klīniskais spriedums.

  • Ārkārtas vai kritiskos medicīniskos gadījumos, kad nepieciešama tūlītēja klīniskā izvērtēšana un iejaukšanās, nepaļaujieties tikai uz programmatūras ieteikumiem. Nepieciešamo darbību atlikšana var radīt nopietnas sekas.

  • Programmatūras ģenerēto rezultātu precizitāte ir atkarīga no ievadīto datu precizitātes un pilnīguma. Lietotāji ir atbildīgi par sistēmā ievadīto pacientu datu pareizības pārbaudi.

  • Veselības aprūpes speciālisti ir vienīgie atbildīgie par programmatūras ieteikumu interpretēšanu un rīcību saskaņā ar tiem. Rīkojieties piesardzīgi un pārliecinieties, ka ieteikumi atbilst pacienta klīniskajai situācijai un anamnēzei.

  • Aizsargājiet pacienta datus un nodrošiniet to drošību pārraides un uzglabāšanas laikā. Neatļauta piekļuve vai datu pārkāpumi var apdraudēt pacienta privātumu un konfidencialitāti.

  • Par jebkādām ar programmatūru saistītām kļūdām, neatbilstībām vai neparastām darbībām ziņojiet savas organizācijas IT atbalsta dienestam vai programmatūras piegādātājam. Nemēģiniet modificēt vai mainīt programmatūru bez atbilstošas atļaujas.

  • Programmatūras piegādātājs un ražotājs atsakās no atbildības par jebkādām nelabvēlīgām parādībām vai sekām, kas rodas no XOresearch Cardio.AI lietošanas, izņemot gadījumus, kad to atļauj likums. Veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par saviem lēmumiem un rīcību.

Tehniskās prasības

  • XOresearch Cardio.AI ir pieejams, izmantojot tīmekļa pārlūku. Optimālai saderībai un veiktspējai ieteicams izmantot jaunāko Google Chrome versiju. Minimālā prasība ir pēdējā stabilā Google Chrome versija (pašlaik 116).
    Piezīme: lai gan var darboties arī citas modernas tīmekļa pārlūkas, Google Chrome ir ieteicamā pārlūka, jo tās saderība ar programmatūru ir pārbaudīta.

  • Lai piekļūtu XOresearch Cardio.AI, ir nepieciešams stabils un ātrs interneta savienojums. Ieteicamais minimālais lejupielādes un augšupielādes ātrums ir 100 Mbit/s.

  • Pārliecinieties, ka tīkla ugunsmūris un drošības iestatījumi ļauj piekļūt XOresearch Cardio.AI tīmekļa lietojumprogrammai. Lai nodrošinātu netraucētu piekļuvi, var būt nepieciešams iekļaut baltajā sarakstā šādus domēnus: https://web.cardio.ai/

Datu ievade un izvade

Datu ievade:

  • Cardio.AI pieņem EKG failu datus šādā formātā: EDF, SCP.

  • Pārliecinieties, ka visi ievadītie dati ir precīzi un pilnīgi.

Datu izvade:

  • XOresearch Cardio.AI ģenerē ziņojumus, pamatojoties uz analizētajiem EKG datiem, un tos parāda ekrānā. Lietotājs var eksportēt šo ziņojumu PDF formātā, lai dalītos ar citiem veselības aprūpes speciālistiem.

Lietotāja autentifikācija un piekļuves kontrole

Lietotāja autentifikācija: Katram autorizētam lietotājam ir jāpiesakās, izmantojot savu unikālo lietotājvārdu un paroli. Ir svarīgi saglabāt konfidencialitāti attiecībā uz pieteikšanās datiem. Pieteikšanās datus nodrošina XOresearch SIA tieši, izmantojot kontaktpersonas e-pastu vai kontaktpersonas tīmekļa veidlapu Cardio.AI tīmekļa vietnē.

Piekļuves kontrole: Programmatūra piedāvā uz lomu balstītu piekļuves kontroli, nodrošinot, ka lietotājiem ir piekļuve tikai tām funkcijām un pacientu datiem, kas ir saistīti ar viņu lomu. Administratori var pārvaldīt lietotāju atļaujas.

Organizācijai pēc noklusējuma tiek nodrošinātas šādas lomas un atļaujas:

Lomas nosaukums Lomas atļaujas
Augšupielādētājs

  • Augšupielādēt EKG ierakstus;

  • Izveidot uzdevumus, pamatojoties uz augšupielādētajiem EKG ierakstiem;

  • Pārvaldīt izveidoto uzdevumu metadatus;

  • Tikai apskatīt izveidotos uzdevumus;
EKG redaktors

  • Augšupielādēt EKG ierakstus;

  • Izveidot un pārvaldīt uzdevumus, pamatojoties uz augšupielādētajiem EKG ierakstiem;

  • Skatīt, rediģēt EKG, izveidot, pārvaldīt un eksportēt ziņojumus par EKG uzdevumiem organizācijā;

  • Pārvaldīt metadatus uzdevumiem organizācijā.
Administrators

  • Augšupielādēt EKG ierakstus;

  • Izveidot un pārvaldīt uzdevumus, pamatojoties uz augšupielādētajiem EKG ierakstiem;

  • Skatīt, rediģēt EKG, izveidot, pārvaldīt un eksportēt ziņojumus par EKG uzdevumiem, kas pieejami organizācijā;

  • Pārvaldīt metadatus organizācijas uzdevumiem;

  • Pārvaldīt lietotājus, lomas un atļaujas organizācijā.
Atbalsts

  • Augšupielādēt EKG ierakstus;

  • Izveidot un pārvaldīt uzdevumus, pamatojoties uz augšupielādētajiem EKG ierakstiem;

  • Skatīt, rediģēt EKG, izveidot, pārvaldīt un eksportēt ziņojumus par EKG uzdevumiem, kas pieejami organizācijās;

  • Pārvaldīt metadatus uzdevumiem organizācijās;

  • Pārvaldīt lietotājus, lomas un atļaujas organizācijā;

  • Pārvaldīt organizācijas, lietotājus, lomas un atļaujas programmatūrā.

Piezīme: par "pielāgojamu" atļauju piešķiršanu atbild veselības aprūpes iestādes administrators.
Atbalsta loma ir paredzēta tikai XOresearch Cardio.AI darbiniekiem.

Datu drošība un privātums

XOresearch SIA piešķir ārkārtīgi lielu nozīmi pacientu datu drošībai un privātumam. Mēs izmantojam nozares standarta šifrēšanas protokolus, lai nodrošinātu pacientu datu konfidencialitāti un integritāti gan to pārraides, gan uzglabāšanas laikā. Turklāt mūsu programmatūra atbilst visiem attiecīgajiem datu privātuma noteikumiem, tostarp, bet ne tikai, Vispārīgajai datu aizsardzības regulai (GDPR) un Veselības apdrošināšanas pārnesamības un atbildības likumam (HIPAA). Šie pasākumi ir ieviesti, lai aizsargātu pacientu privātumu un datu drošību.

Papildu ieteikumi lietotāju drošībai:

Papildus mūsu ieviestajiem drošības pasākumiem, mēs stingri iesakām lietotājiem veikt šādus pasākumus, lai uzlabotu kiberdrošību, lietojot XOresearch Cardio.AI:

Saglabājiet savu pieteikšanās informāciju drošībā: nekad neizpaudiet savas pieteikšanās kredentālus un nodrošiniet to konfidencialitāti. Neuzrakstiet pieteikšanās informāciju un neglabājiet to datora tuvumā.

Regulāri mainiet savu paroli: mainiet savu paroli pirmajā pieteikšanās reizē un pēc tam periodiski. Izmantojiet drošas paroles, kas sastāv no vismaz 8 rakstzīmēm, tostarp īpašajām rakstzīmēm, cipariem, lielajiem burtiem un mazajiem burtiem.

Izvairieties no bieži lietotām parolēm: nelietojiet viegli uzminamas paroles, piemēram, vienkāršas kombinācijas vai bieži lietotus vārdus. Nekad nelietojiet vienu un to pašu paroli vairākām ierīcēm vai kontiem.

Pārbaudiet tīmekļa vietņu URL adreses: vienmēr pārbaudiet URL adresi, pirms pieteicaties jebkurā vietnē. Drošas tīmekļa vietnes sākas ar "https", un URL joslā jābūt redzamam zaļam atslēgas simbolam.

Instalējiet antivīrusu un pretizspiegošanas programmatūru: aizsargājiet savu datoru, instalējot un regulāri atjauninot antivīrusu un pretizspiegošanas programmatūru.

Ziņojiet par aizdomīgu darbību: ja, lietojot XOresearch Cardio.AI, pamanāt kādu negaidītu darbību savā sistēmā, lūdzu, sazinieties ar mūsu atbalsta komandu. Ja nepieciešams, mēs Jūs informēsim pa e-pastu un/vai mūsu tīmekļa vietnē, ja sistēmai draud potenciālas briesmas, kuru novēršanai nepieciešams pārtraukums.

Nepārtraukta uzlabošana un lietotāju paziņojumi:

Kā daļu no mūsu apņemšanās nodrošināt drošību, mēs nepārtraukti uzraugām kiberdrošības draudus un veicam nepieciešamos uzlabojumus. Mēs informēsim jūs par programmatūras atjauninājumiem, labojumiem vai papildu drošības pasākumiem, izmantojot e-pasta paziņojumus, nodrošinot, ka jums ir pieejami jaunākie aizsardzības pasākumi un uzlabojumi.

Problēmu novēršana

Ja, lietojot XOresearch Cardio.AI, rodas tehniskas problēmas vai negaidītas kļūdas, lūdzu, sazinieties ar mūsu tehniskās atbalsta komandu, rakstot uz getintouch@xoresearch.com.

Ražotāja deklarācija

Mēs, XOresearch SIA, apliecinām, ka šīs lietošanas instrukcijas precīzi atspoguļo XOresearch Cardio.AI lietošanas un problēmu novēršanas procedūras.

Par jebkuru nopietnu incidentu, kas saistīts ar ierīci, jāziņo XOresearch un kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā atrodas lietotāji un/vai pacienti.