Перейти до змісту

Загальна інформація та вимоги

Вступ

Ласкаво просимо до інструкції з використання (IFU) XOresearch Cardio.AI. Цей документ надається компанією XOresearch SIA для допомоги медичним працівникам у безпечному та ефективному використанні нашого програмного забезпечення для підтримки клінічних рішень.

Інструкція містить важливу інформацію про функції програмного забезпечення, його призначення, запобіжні заходи та вказівки щодо усунення несправностей. Будь ласка, уважно прочитайте цей документ перед використанням програмного забезпечення.

Опис програмного забезпечення

Cardio.AI — це багатофункціональний пристрій для автоматичного анотування та інтерпретації переважно довгих і коротких (від 7 секунд до 35 днів) записів ЕКГ з будь-якими комбінаціями відведень, призначений для:

  • виявлення серцебиття в попередньо записаних даних ЕКГ; та відокремлення шуму від ударів у даних, що аналізуються пристроєм; та

  • виявлення подій серцебиття та ритму для таких ритмів: синусовий, передсердний, вузловий, шлуночковий; та для таких порушень: синдроми передчасного збудження, серцеві блокади; та для блокади ніжок пучка Гіса; та

  • виявлення точок PQRST, амплітуди та напрямку сегмента ST, типу зубця Т, HRV, частоти серцевих скорочень BPM; та

  • візуалізувати дані ЕКГ разом з іншими життєво важливими показниками та інформацією про пацієнта, такою як показання, події щоденника, демографічні дані; та

  • генерувати інтерпретацію даних ЕКГ;

  • створити звіт на основі результатів ЕКГ та експортувати його у форматі PDF разом із позначками пріоритетних показників; та

  • зберігати дані ЕКГ у хмарному сховищі;

  • надавати тимчасовий або постійний доступ до даних ЕКГ або інших життєво важливих показників.

Анотації, зроблені пристроєм, можуть бути підтверджені, відредаговані або видалені лікарем. Результати інтерпретації платформи не призначені для використання як єдиний засіб діагностики.

XOresearch CardioAI — це багатофункціональний медичний пристрій, розроблений виробником для таких клінічних цілей:

Автоматичне анотування та інтерпретація: Основною функцією цього пристрою є автоматичне анотування та інтерпретація переважно довгих і коротких записів ЕКГ, незалежно від комбінацій відведень.

Він спеціально розроблений для:

Виявлення серцебиття: точна ідентифікація серцебиття в попередньо записаних даних ЕКГ.

Відокремлення шуму: розрізнення та відокремлення шуму від проаналізованих серцебиття в даних.

Виявлення ритму: виявлення різних серцевих ритмів, включаючи синусовий, передсердний, вузловий та шлуночковий ритми.

Ідентифікацію порушень: ідентифікувати конкретні серцеві порушення, такі як синдроми перезбудження, серцеві блокади та блокади ніжок пучка Гіса.

Аналіз даних: аналіз критичних параметрів ЕКГ, таких як точки PQRST, амплітуда та напрямок сегмента ST, тип зубця Т, варіабельність серцевого ритму (ВСР) та частота серцевих скорочень у ударах на хвилину (У/хв).

Комплексна візуалізація: відображення даних ЕКГ разом із життєво важливими показниками та інформацією про пацієнта, включаючи показання, події щоденника та демографічні дані.

Створення інтерпретації: Створення інтерпретації на основі проаналізованих даних ЕКГ.

Створення звіту: Створення комплексного звіту з підсумками результатів ЕКГ, який можна експортувати у форматі PDF, з позначенням показників тяжкості.

Хмарне сховище: безпечне зберігання даних ЕКГ у хмарному сховищі для легкого доступу та пошуку.

Доступність даних: Надайте тимчасовий та постійний доступ до даних ЕКГ та інших життєво важливих показників за необхідності.

Зверніть увагу, що хоча пристрій пропонує автоматичне анотування та інтерпретацію, важливо підкреслити, що ці результати не призначені для використання як єдиний засіб діагностики. Лікарі можуть підтверджувати, редагувати або видаляти анотації, зроблені пристроєм, в рамках своєї клінічної оцінки.

Це чітко визначене призначення відповідає специфікаціям виробника і служить основою для встановлення необхідних вимог, що застосовуються до пристрою. Важливо, щоб це призначення залишалося незмінним у всіх відповідних документах та технічній документації.

Показання до застосування

XOresearch Cardio.AI призначений для використання в лікарні або клініці лікарем або за його призначенням, або аналогічно кваліфікованим медичним працівником. XOresearch Cardio.AI оцінює дані ЕКГ амбулаторних пацієнтів, попередньо записані за допомогою легально проданого цифрового ЕКГ-реєстратора з будь-якими комбінаціями відведень.

Анотації, зроблені пристроєм, можуть бути підтверджені, відредаговані або видалені лікарем. Остаточне рішення щодо лікування пацієнтів є відповідальністю лікаря.

XOresearch Cardio.AI призначений для використання з даними дорослих пацієнтів (віком від вісімнадцяти років).

Протипоказання

XOresearch Cardio.AI не призначений для виявлення кардіостимуляторів, оскільки виявлення кардіостимуляторів не входить до функціоналу поточної версії системи. XOresearch Cardio.AI не аналізує функцію кардіостимулятора і обробляє сигнал таким, як він є, без будь-яких припущень щодо наявності або відсутності кардіостимулятора, тому не повинен використовуватися в повністю автоматичному режимі без нагляду лікаря для пацієнтів з кардіостимулятором.

XOresearch Cardio.AI не підтримує онлайн-аналіз даних ЕКГ в режимі реального часу. XOresearch Cardio.AI обробляє офлайн-дані в режимі постобробки.

XOresearch Cardio.AI не призначений для моніторингу пацієнтів у режимі реального часу.

Призначені користувачі

XOresearch Cardio.AI призначений для використання медичними фахівцями, такими як ті, хто відповідає за розшифровку даних ЕКГ, їх аналіз та діагностику пацієнта на основі цих даних.

Запобіжні заходи

  • Переконайтеся, що ваша комп'ютерна система відповідає мінімальним системним вимогам, зазначеним у документації до програмного забезпечення. Невідповідна конфігурація апаратного або програмного забезпечення може призвести до проблем з продуктивністю або несправностей програмного забезпечення.

  • Перевірте точність вхідних даних, оскільки неточні або неповні дані можуть призвести до неправильних рекомендацій.

  • Використовуйте програмне забезпечення в контрольованому клінічному середовищі з належним освітленням і мінімальними відволікаючими факторами, щоб мінімізувати ризик помилок.

  • Завжди використовуйте здоровий клінічний розсуд при інтерпретації рекомендацій програмного забезпечення. Програмне забезпечення є інструментом підтримки прийняття рішень і не повинно замінювати досвід медичних працівників.

  • Не покладайтеся виключно на рекомендації програмного забезпечення при прийнятті критичних або життєво важливих рішень. У таких випадках негайно зверніться за клінічною оцінкою та втручанням.

  • Повідомляйте про будь-які проблеми, помилки або розбіжності, пов'язані з програмним забезпеченням, відповідному персоналу або службі ІТ-підтримки для їх оперативного вирішення.

  • Переконайтеся, що медичні працівники, які використовують програмне забезпечення, мають відповідну підготовку та компетенцію для його використання. Навчання повинно охоплювати роботу з програмним забезпеченням, введення даних, інтерпретацію результатів та усунення несправностей.

Попередження

  • Не покладайтеся виключно на рекомендації програмного забезпечення; використовуйте клінічне судження.

  • Переконайтеся, що введені дані є точними, оскільки неточні дані можуть призвести до неправильних рекомендацій.

  • XOresearch Cardio.AI є інструментом підтримки прийняття рішень і не замінює досвід кваліфікованих медичних працівників. Медичні працівники повинні використовувати своє клінічне судження при інтерпретації рекомендацій програмного забезпечення та прийнятті медичних рішень.

  • У випадках невідкладних або критичних медичних станів, коли необхідна негайна клінічна оцінка та втручання, не покладайтеся виключно на рекомендації програмного забезпечення. Затримка необхідних дій може мати серйозні наслідки.

  • Точність результатів, що генеруються програмним забезпеченням, залежить від точності та повноти введених даних. Користувачі несуть відповідальність за перевірку правильності даних про пацієнтів, введених у систему.

  • Медичні працівники несуть повну відповідальність за інтерпретацію рекомендацій програмного забезпечення та вжиття відповідних заходів. Будьте обережні та переконайтеся, що рекомендації відповідають клінічній картині та анамнезу пацієнта.

  • Захищайте дані пацієнтів та забезпечуйте їх безпеку під час передачі та зберігання. Несанкціонований доступ або порушення безпеки даних можуть поставити під загрозу приватність та конфіденційність пацієнтів.

  • Повідомляйте про будь-які помилки, розбіжності або незвичайну поведінку програмного забезпечення службі ІТ-підтримки вашої організації або постачальнику програмного забезпечення. Не намагайтеся модифікувати або змінювати програмне забезпечення без відповідного дозволу.

  • Постачальник та виробник програмного забезпечення не несуть відповідальності за будь-які несприятливі події або наслідки, що виникають внаслідок використання XOresearch Cardio.AI, за винятком випадків, передбачених законом. Медичні працівники несуть відповідальність за свої рішення та дії.

Технічні вимоги

  • Доступ до XOresearch Cardio.AI здійснюється через веб-браузер. Для оптимальної сумісності та продуктивності рекомендується використовувати останню версію Google Chrome. Мінімальна необхідна версія — остання стабільна версія Google Chrome (наразі це 116).
    Примітка: хоча інші сучасні веб-браузери також можуть працювати, Google Chrome є рекомендованим браузером через його перевірену сумісність із програмним забезпеченням.

  • Для доступу до XOresearch Cardio.AI необхідне стабільне та швидкісне підключення до Інтернету. Рекомендується мінімальна швидкість завантаження та вивантаження 100 Мбіт/с.

  • Переконайтеся, що налаштування мережевого брандмауера та безпеки дозволяють доступ до веб-додатку XOresearch Cardio.AI. Для забезпечення безперешкодного доступу може бути необхідно додати до білого списку наступні домени: https://web.cardio.ai/

Введення та виведення даних

Введення даних:

  • Cardio.AI приймає дані файлів ЕКГ у таких форматах: EDF, SCP.

  • Переконайтеся, що всі введені дані є точними та повними.

Виведення даних:

  • XOresearch Cardio.AI генерує звіти на основі проаналізованих даних ЕКГ і відображає їх на екрані. Користувач може експортувати цей звіт у форматі PDF для обміну з іншими медичними працівниками.

Аутентифікація користувачів та контроль доступу

Аутентифікація користувачів: Кожен авторизований користувач повинен увійти в систему, використовуючи своє унікальне ім'я користувача та пароль. Важливо зберігати конфіденційність даних для входу в систему. Дані для входу в систему надаються безпосередньо XOresearch SIA через контактну електронну адресу або через контактну веб-форму на веб-сайті Cardio.AI.

Контроль доступу: Програмне забезпечення пропонує контроль доступу на основі ролей, гарантуючи, що користувачі мають доступ лише до тих функцій і даних пацієнтів, які відповідають їхній ролі. Адміністратори можуть керувати правами користувачів.

Наступні ролі та дозволи надаються організації за замовчуванням:

Назва ролі Права ролі
Завантажувач

  • Завантаження записів ЕКГ;

  • Створення завдань на основі завантажених записів ЕКГ;

  • Управління метаданими для створених завдань;

  • Перегляд лише створених завдань;
Редактор ЕКГ

  • Завантажувати записи ЕКГ;

  • Створювати та керувати завданнями на основі завантажених записів ЕКГ;

  • Перегляд, редагування ЕКГ, створення, управління та експорт звітів для завдань ЕКГ в організації;

  • Керувати метаданими для завдань в організації.
Адміністратор

  • Завантажувати записи ЕКГ;

  • Створювати та керувати завданнями на основі завантажених записів ЕКГ;

  • Перегляд, редагування ЕКГ, створення, управління та експорт звітів для завдань ЕКГ, доступних в організації;

  • Керуйте метаданими для завдань в організації;

  • Управління користувачами, ролями та правами в організації.
Підтримка

  • Завантажувати записи ЕКГ;

  • Створення та управління завданнями на основі завантажених записів ЕКГ;

  • Перегляд, редагування ЕКГ, створення, управління та експорт звітів для завдань ЕКГ, доступних в організаціях;

  • Управління метаданими для завдань в організації;

  • Управління користувачами, ролями та правами доступу в організації;

  • Управління організаціями, користувачами, ролями та правами в межах програмного забезпечення.

Примітка: розподіл «налаштованих» дозволів є відповідальністю адміністратора медичної установи.
Роль «Підтримка» призначена для використання виключно співробітниками XOresearch Cardio.AI.

Безпека та конфіденційність даних

XOresearch SIA приділяє найвищу увагу безпеці та конфіденційності даних пацієнтів. Ми використовуємо стандартні для галузі протоколи шифрування, щоб забезпечити конфіденційність та цілісність даних пацієнтів під час передачі та зберігання. Крім того, наше програмне забезпечення відповідає всім відповідним нормам щодо конфіденційності даних, включаючи, але не обмежуючись, Загальним регламентом про захист даних (GDPR) та Законом про перенесення та підзвітність медичного страхування (HIPAA). Ці заходи вжиті для захисту конфіденційності пацієнтів та безпеки даних.

Додаткові рекомендації щодо безпеки користувачів:

На додаток до заходів безпеки, які ми впровадили, ми настійно рекомендуємо користувачам вжити таких заходів для підвищення кібербезпеки під час використання XOresearch Cardio.AI:

Зберігайте свою інформацію для входу в безпеці: ніколи не повідомляйте свої облікові дані та зберігайте їх у таємниці. Не записуйте інформацію для входу та не зберігайте її поблизу комп'ютера.

Регулярно змінюйте пароль: змініть пароль під час першого входу в систему, а потім періодично. Використовуйте надійні паролі, що містять щонайменше 8 символів, включаючи спеціальні символи, цифри, великі та малі літери.

Уникайте поширених паролів: не використовуйте паролі, які легко вгадати, наприклад прості комбінації або поширені слова. Ніколи не використовуйте один і той самий пароль для декількох пристроїв або облікових записів.

Перевіряйте URL-адреси веб-сайтів: завжди перевіряйте URL-адресу перед входом на будь-який сайт. Безпечні веб-сайти починаються з «https», а в адресному рядку має відображатися зелений символ замка.

Встановіть антивірусне та антишпигунське програмне забезпечення: захистіть свій комп'ютер, встановивши та регулярно оновлюючи антивірусне та антишпигунське програмне забезпечення.

Повідомляйте про підозрілу активність: якщо ви помітили несподівану поведінку вашої системи під час використання XOresearch Cardio.AI, зверніться до нашої служби підтримки. За необхідності ми повідомимо вас електронною поштою та/або на нашому веб-сайті, якщо система зіткнеться з потенційними загрозами, які вимагають простою для вирішення.

Постійне вдосконалення та повідомлення користувачів:

В рамках нашого зобов'язання щодо безпеки ми постійно стежимо за загрозами кібербезпеки та вносимо необхідні вдосконалення. Ми будемо інформувати вас про оновлення програмного забезпечення, зміни або додаткові заходи безпеки за допомогою повідомлень електронною поштою, забезпечуючи вам доступ до найновіших засобів захисту та вдосконалень.

Усунення несправностей

Якщо під час використання XOresearch Cardio.AI у вас виникли технічні проблеми або несподівані помилки, зверніться до нашої служби технічної підтримки за адресою getintouch@xoresearch.com.

Заява виробника

Ми, XOresearch SIA, заявляємо, що ця інструкція з використання точно відображає процедури використання та усунення несправностей XOresearch Cardio.AI.

Про будь-які серйозні інциденти, пов'язані з пристроєм, необхідно повідомляти XOresearch та компетентний орган держави-члена, в якій проживають користувачі та/або пацієнти.