Перейти до змісту

Зміст

Огляд

Цей документ містить вичерпний посібник, який охоплює всю необхідну інформацію, вимоги та інструкції. Він слугує довідником для забезпечення належного розуміння та впровадження наданих деталей.

Зміст

  1. Зміст

  2. Загальна інформація та вимоги

  3. Встановлення та налаштування

  4. Огляд панелі інструментів

    1. Керування профілями користувачів

    2. Огляд організацій

    3. Огляд розділу «Завдання»

    4. Розділ «Користувачі»

    5. Розділ «Ролі»

  5. Посібник з перегляду ЕКГ

    1. Аналіз даних ЕКГ

    2. Звіт про дані ЕКГ

Застереження

Інформація, надана в цій інструкції, взята з сертифікованого документа. Ми прагнемо забезпечити точність і достовірність; проте рекомендуємо звертатися до оригінального сертифікованого документа для отримання офіційних та актуальних даних.

Ви можете завантажити оригінал засвідченого документа тут англійською мовою:Завантажити PDF-файл.

Завантажити переклади у форматі PDF:

Застереження

Цей переклад було автоматично згенеровано за допомогою штучного інтелекту. Хоча ми прагнемо до точності, у перекладі можуть бути помилки або неточності. Для отримання точної інформації, будь ласка, зверніться до оригінального тексту.

Версія інструкції із застосування

Дата Версія Статус/редакція
07/09/2023 1.0 Створення документів
13/06/2024 1.1 Оновлення документа: до документа додано розділ «Розумні дії», текст інструкцій скориговано.
23/09/2024 1.2 Оновлення документа: видалено початковий контрольний список, скориговано текст інструкції після внутрішнього перегляду.
28/03/2025 1.3

Оновлення документа: додано розділи «Наявність інструкції із застосування», «Обмеження», уточнено юридичну адресу виробника.

Оновлення документа: додано «Латвія», рік змінено на 2025 під першою сторінкою.

Додано нове обмеження.

Змінено цільове призначення програмного забезпечення

Символ ІПВ змінено на електронний ІПВ.
23/05/2025 1.4 Зміна цільового використання. Додано розділи «Огляд розділу «Очікує на запис». Додано деталі очікуваного терміну служби.
11/07/2025 1.5 Характеристики продуктивності відформатовано.
13/03/2026 1.6 Вилучено опис підрозділу «Uploading»; оновлено опис «Аналіз даних ЕКГ»; оновлено опис «Пташиний погляд»;

Виробник:XOresearch SIA.

Адреса: 3, площа Республіки, офіс 107, Рига LV-1010, Латвія

Контактна інформація:Електронна пошта: getintouch@xoresearch.com | Телефон: +371-67-305-084

Ідентифікація програмного забезпечення:

  • Назва програмного забезпечення:XOresearch Cardio.AI™

  • Версія програмного забезпечення:Версія 2.5

  • Програмне забезпечення класу IIa згідно з Правилом 11 MDR (ЄС) 2017/745

  • Базовий UDI-DI:47510473CARDIOAIQE | UDI-DI: 04751047370019

  • Цільове використанняXOresearch Cardio.AI™ – це окреме програмне забезпечення для медичних пристроїв, що використовує алгоритми штучного інтелекту, призначене для аналізу записів ЕКГ дорослих пацієнтів кваліфікованими медичними працівниками в клінічних умовах для оцінки основних показників серцевого ритму. Результати та інтерпретації, отримані за допомогою програмного забезпечення, переглядаються, модифікуються та затверджуються лікарем. Лікар несе повну відповідальність за діагностику та рішення щодо лікування.